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标题: 我国药用辅料注册管理制度亟待改革 [打印本页]

作者: 怜香惜玉 时间: 2019-11-30 19:11
标题: 我国药用辅料注册管理制度亟待改革
我国中科白癜风恢复美丽黄皮肤药用辅料注册管理制度亟待改革
当前，药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环，对确保药品的质量和安全具有重要作用。然而，药用辅料在标准体系、审批制度、信息共享等方面还存在一些问题。
随着医药行业的不断发展，药用辅料在行业中的应用也逐渐广泛，然而目前国内部分药用辅料仍由化工企业生产和提供，真正药用辅料企业仅几十家，因此药用辅料行业的北京中科白癜风爱心公益效率以及集中度有待提升。
新版GMP的推行，会使很多小型化工企业的生存压力不断加大，药用辅料行业的压力也会随之加大。目前，我国药用辅料行业还存在哪方面的问题？从企业自身和政策角度来看，对于2014年药用辅料产业的发展与走向，有关专家给出了自己的看法和建议。
一方面，我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低，进口辅料的产品白癜风什么中药可以稳定性和应用性能均优于国产产品。比如微晶纤维素，进口品白癜风一个疗程多少钱种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。
调研结果显示，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年，进口辅料的销售平均年增长率在20%左右，明显优于国产辅料。
另一方面，我国对药用辅料实行注册管理，审批周期较长，尤其是进口辅料和新辅料的注册申报一般平均耗时3～4年，高昂的时间成本阻碍了新辅料和进口辅料的引进和应用。
中国药用辅料行业要发展关键要进一步改革开放，药用辅料注册管理制度要改革。在药用辅料发展过程中，药品标准也不统一，批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级，分别为国家标准和地方标准;审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。
因此药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一，有药品标准，有食品标准，有化工产品标准，有化妆品标准，还有其他标准。一些例如色素、矫味剂、助溶剂等辅料，包括一些极个别药品使用的较冷门的辅料，都存在类似问题。所以生产商难以按照严格的药品标准生产，这些客观因素的存在都影响到药用辅料行业的发展。

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